Kvalitetsledning

Kvalitet är vår högsta prioritet. Vi har erhållit ISO 13485-certifiering, vilket understryker vårt engagemang för de högsta standarderna inom medicinsk mjukvarudesign och utveckling. Vårt kvalitetsledningssystem garanterar att ALINE uppfyller stränga kvalitetsstandarder genom hela dess livscykel. Det hanterar eventuella risker eller defekter, implementerar en robust versionshanteringsprocess och säkerställer spårbarhet av material och användarspecifika loggregistreringar i enlighet med EU:s vävnadsdirektiv 2004/23/EG.

Patientsäkerhet

Patientsäkerhet är en central fokuspunkt inom design av ALINE. Dess verktyg har konstruerats för att förebyggande förhindra uppkomsten av operativa mänskliga fel.

Datasäkerhet

ALINE har utvecklats med starkt fokus på datasäkerhet, vilket säkerställer att kraven i EU allmänna dataskyddsförordning (GDPR) uppfylls.

Reglemente och riktlinjer

ALINE fungerar i enlighet med EU:s vävnadsdirektiv 2004/23/EG och ESHRE:s (European Society of Human Reproduction and Embryology) riktlinjer. Vi övervakar proaktivt kommande lagändringar, såsom EU:s SoHo direktiv. Funktioner av ALINE kan anpassas för att säkerställa efterlevnad av lokal lagstiftning.

Integration med andra applikationer

Anslutning av ALINE till Kanta (patientdatalagret i Finland) och till finländskt elektroniskt recept systemet har implementerats med Atostek ERA och auditerats av en utomstående aktör.